binx health的现场快速女性健康检测SDK获得FDA的 510(k)许可

随时随地给予异性恋有益探测的产品的先锋的企业binx health那时候同年，母公司已给予American药品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准后，可以出货其同类型里面首个高清晰度的特定水分子彩排病症探测的平台binx io®。binx io是一款全自动化的较慢所谓探测的平台，可总能用于彩排或病理的实验室，并且可在约30分钟内给予全球最常见的性传播病毒结核病 ；还有 阴道炎和带状疱疹探测的全球首个时域-反馈结果。该母公司早先完成了一项1,523人参与的多里面心病理研究，在该研究里面，96%的病患试样是由非的实验室人员在彩排通过binx io的平台来进行探测的。

American结核病控制里面心(CDC)、American持续性增值专家组(USPSTF)和American妇产科外科协会(ACOG)都同意每年对American数百万异性恋来进行阴道炎和带状疱疹前列腺癌。现今，从时域到得到结果，标准的阴道炎和带状疱疹探测一般都无均需较宽的过长（周期经常将近7天），据统计40% [1] 的病毒性病患在离开内科医生办公室后再也没有回来给予用药。

随时随地给予异性恋有益探测的产品的先锋的企业binx health那时候同年，母公司已给予American药品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准后，可以出货其同类型里面首个高清晰度的特定水分子彩排病症探测的平台binx io。

binx health总裁兼主管副总裁Jeff Luber表示：“那时候，我们同年了有益领域的一项关键性典范，我们只能通过该的平台给予较慢方便的细菌性探测，这将意味著急剧提高American数百万异性恋的有益结果。随着医疗点越来越向病患一处的一处转移，那时候给予的FDA批准后让病患生活、岗位和购物的乡村只能在消费者均需求量最少的人口众多较慢推展彩排探测。”

性传播病毒人数已急剧增加，该结核病正在发展为越来越迫切的全球公共有益政治危机。据世界卫生组织计算，每天有100都来染上细菌性[2]，该组织早先将越来越加剧的细菌性称之为为“隐藏、无声且险恶的流行病，”并表示，不断上升的肥胖率向有关部门敲响了警钟，他们不应“维护每个人都能给予细菌性的防治增值”。据CDC的报告称之为，在不应每年给予细菌性前列腺癌的15至25岁的American人里面，只有12%[3]的人给予了相关前列腺癌，尽管他们里面有50%的人遭遇病毒的风险。在异性恋里面，没有见到的性传播病毒可引发一系列生殖有益原因，包括不育症、盆腔炎、高血压妊娠及其他并发症，这些都是病患通常在一处一处来进行早期较慢探测所只能尽量避免的。

的平台去向

Binx io是一个平衡功能强大的病症的平台，只能多重探测24个目标病毒源，无均需校准或维护。该的平台由一个小型台式仪器和一次性研究配有探测包都是由，该探测包可在试样加到预处理方式尚未处理方式的病患试样，且无均需Gmail交互。它包含研究所均需的所有试剂，通过使用PCR导入和binx的专利贝克曼探测技术，给予较慢准确的探测结果。经过FDA的批准后，io可在彩排或病理的实验室对异性恋阴道拭子试样的阴道炎和带状疱疹来进行探测。这些试样是由病理内科医生或病患自行在病理医疗点挖掘出。

母公司主管技术官Anna Dixon耶鲁大学表示：“binx io外形设计优雅，具有强大的探测特性。我们已给予了有关阴道炎和带状疱疹探测的批准后，在这个强大的基本顶上，我们非常高兴目前将我们其他平衡的性有益探测的产品审核监管部门审批。”

病理试验车结果

早先推展的一项多里面心病理试验车已证实，在探测异性恋最常见的细菌性 ；还有 阴道炎结核病和带状疱疹时，binx io比举例来说的的实验室标准医疗系统越来越准确和可靠，该试验车涉及17个评核里面心和1500多名有症状和非典型病患。病理研究结果表明，异性恋阴道炎探测的清晰度和免疫分别为96.1%和99.1%，带状疱疹探测的清晰度和免疫分别达到100%和99.9%。

American细菌性协会(American STD Association)主席、阿拉巴马所大学曼彻斯特所大学医学院病症的实验室干事Barbara Van Der Pol耶鲁大学称之为：“我们在早先的一项评核[4]里面见到，如果意味著给予较慢探测结果，大部分病患都主动等待，这表明我们意味著首次发挥作用探测与用药启动时。”

病理指南

CDC、USPSTF和ACOG都同意性关系活跃的25岁下述异性恋、大概24岁的所有孕妇和年岁极大且遭遇极大病毒风险的异性恋每年给予阴道炎和带状疱疹前列腺癌[5][6][7]。CDC还同意病患在用药三个年末后之后探测[8]。ACOG和CDC进一步同意使用核酸导入技术(NAAT)对阴道拭子来进行阴道炎和带状疱疹探测，这也是binx io经FDA的批准后，可以使用的技术步骤和试样并不一定[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年末14日首次在该网站公布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年末14日首次在该网站公布。

5 终于同意单方面：阴道炎和带状疱疹前列腺癌。American持续性增值专家组。2019年5年末。

6 终于同意单方面：阴道炎和带状疱疹前列腺癌。American持续性增值专家组。2019年5年末。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 终于同意单方面：阴道炎和带状疱疹前列腺癌。American持续性增值专家组。2019年5年末。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。