10.26药品批件10品种过评，均为医疗保健品种！2品种过评

2021年10月底26日，国家药监局公布制剂批准证明文件待领取文档，其中仅限于21个制剂通过连续性赞扬。此次过评的制剂除此以外为医保新品种，其中有两个新品种为过评，仅限于注射用拉氨类抗生素锂和羟乙普淀粉130/0.4氯化锂本品。相比较的是，后者的过评由华仁本公司(多雨)股份有限公司和雅安科伦本公司股份股份有限公司同时拿下。

10月底26日制剂批件文档

通过连续性赞扬新品种

原始数据来源：药融云东亚制剂审评文档

药融云连续性赞扬文档

氨类抗生素烯类抗菌药「注射用拉氨类抗生素锂」，随之而来过评

拉氨类抗生素锂的原研民营企业为日本盐野义制剂株式会社，1983年开发急于并赢取日本使用权局颁发的使用权权毕业证书，赢取当今世界使用权。1991年，洋鬼神化学制剂赢取该拉氨类抗生素锂的原研使用权使用权，将注射用拉氨类抗生素锂月底引入东亚。1993年，注射用拉氨类抗生素锂赢取东亚SFDA批准，月底在国内纳斯达克销售。

本品为新型半合成β-内酰胺类的广谱抗生素，用于敏感菌引起的各种接种病，如败血病、脑膜炎、消化系统接种病，消化系统接种病，腹膜内接种病，泌尿系统接种病，皮肤及腹膜接种、骨、关节接种及创伤接种等。

“拉氨类抗生素锂”的普本文档

原始数据来源：药融云当今世界药物开发文档

根据药融云原始数据显示，累计迄今为止，只有两家民营企业提出申请了注射用拉氨类抗生素锂连续性赞扬补充提出申请，为洋南洋鬼神化学制剂和浙江惠迪森本公司股份有限公司。洋南洋鬼神化学制剂股份有限公司的提出申请的注射用拉氨类抗生素锂（1g、500mg、250mg）近日已通过连续性赞扬，为该新品种。

浙江惠迪森本公司提交的该新品种连续性赞扬补充提出申请的办理状态还为在审评审批中（在药审中心）。相比较的是，重庆吉斯瑞制剂有限责任公司和山东润泽制剂股份有限公司的3类其设计剂注射用拉氨类抗生素锂也都已经提交纳斯达克提出申请，获批投入生产之后将视同通过连续性赞扬。

“注射用拉氨类抗生素锂”的连续性审评文档

原始数据来源：药融云东亚制剂审评文档

洋南洋鬼神化学制剂过评款7制剂，包包涵1个

根据药融云连续性赞扬文档显示，累计迄今洋南洋鬼神化学制剂股份有限公司已有14个品规通过（包涵视同通过）连续性赞扬，其中仅限于1个新品种，即为此次过评的注射用拉氨类抗生素锂。洋南洋鬼神化学制剂过评的制剂中除了是除此以外按照新申请分类获批后视同通过连续性赞扬，其他除此以外为通过连续性赞扬。

“洋南洋鬼神化学制剂”过评制剂概要

原始数据来源：药融云连续性赞扬文档