COVID-19 疫情爆发后，虚拟临床试验或将成为成为上新常态

受非典型肺炎冲击，传统观念外科飞行测试陷入着许多实际困难，异议稿重申可考量选项远程实体外科飞行测试方法，借助智能化外科飞行测试系统来设计者飞行测试提议，选项飞行测试行政部门和研究课题者，避免病患入组竞争性等，如在留言板媒体发布飞行测试讯息展开病患者应征，病患申请成功后完毕电子知情同意书并得到病患ID，病患通过供应链方法收到制剂物。随着外科飞行测试数位化系统中都会远程检查和据自动化规划设计的日益早熟，非典型肺炎长期可采用远程的二进制化技术开发来有效着手制剂物外科飞行测试。

COVID-19 非典型肺炎给外科飞行测试着手造就了前所未有的阻碍，整个医学研究课题和医疗生态环境带也陷入着空前的面对。在非典型肺炎之前激活的外科飞行测试只得大规模地变更、推迟或暂停，而而出名研究课题和监管部门行政部门又加紧着手从重新外科飞行测试，以期见到化疗 COVID-19 的从新方法。

合理化无不远处不在。无论是扫描羰基的发明家和缺少、研发从新冠狂犬病从新疫苗以及减慢着手相关飞行测试，还是医疗系统竭尽所能为 COVID-19 病患者缺少应急医疗拯救，抑或是针对其他阻碍精神上的结核病、引人注目结核病或慢性结核病着手的数千个外科飞行测试，合理化显而易见。

许多飞行测试主办权者借助二进制技术开发缩减了 COVID-19 非典型肺炎对计划提议程序在的冲击，实体或远程飞行测试的诸多占优由此开始看出。最近，美国食品和制剂物监管局 (FDA) 及 欧陆制剂品监管局 (EMA) 放宽了相关规定，提倡飞行测试主办权者能用这种不冲击病患者必要的技术开发来着手飞行测试。

实体应用：从“小步快跑”到“大步立足于”

在这段前所未有的巨变以前，我们需较快检验理论的步伐，并缩减激活飞行测试的障碍。我们都需更快适应从新势头，保持稳定一切照常。

在外科飞行测试和常规外科应用中都会，病患者和从业医务人员正在历经远程医疗技术开发、该网站训练平台和远程数据资料挖掘的爆炸式增长势头。摄像机或电话远程建议书或伸展眼科妥善解决提议取代了录像求医。病患者在家人都会收到研究课题所扫描羰基盒，并通过摄像机教导或远程建议书展开扫描，然后通过二进制和伸展方法上传数据资料。养老院面世二维码无受伤害妥善解决提议，可以轻松地获取讯息，而且未感染者效用。3 翌年 23 日，美国国立卫生研究课题院 (NIH) 宣布面世面向保卫冠状狂犬病中都会卫监管医务人员的实体必要训练网站。

人们常常指责制制剂产业对技术开发的采用比较滞后，这都是是从该产业对数据资料延续性和病患者必要有较少考量，甚至似乎还是从该产业素有的怀疑良知。但在目前为止的巨变国际形势下，技术开发却似乎都会决定生死。养老院都因，病患者决意或敢到录像求医，而且医护医务人员的应有防武器装备严重稀缺。在我们践行保持稳定留言板间距应该的同时，技术开发根本无法缓解其中都会一些障碍。这场非典型肺炎为能用二进制妥善解决提议辅助或弱化医学研究课题的方法造就了从重新救赎。

后非典型肺炎后期实体或无场内飞行测试的价值

这场非典型肺炎让人们注意到技术开发妥善解决提议对于缓解紧急情况的价值，而实体或混合飞行测试提议同样适用于后非典型肺炎后期的世界。目前为止外科飞行测试的着手方法在受限在外科录像以及均需对病患者和监护医务人员展开录像次访问。其中都会许多举办活动可由笔记型电脑电脑、可衣著设备、笔记本电脑或远程医疗妥善解决提议等伸展技术开发所取代或弱化。此外，还可通过该网站研读、弱化现实技术开发、运用于高分辨率翻译或电话口译等方法，对飞行测试点和主办权方医务人员缺少远程训练。跨国研究课题者都会议可以该网站召开，不都会耽误飞行测试激活，而且差旅费用逐年降低。其他价值引人注意之不远处值得注意二进制具体内容便于根据受众的语言或讯息效益展开非常改、次访问和本地化。

飞行测试的实体化转型程度取决于飞行测试设计者。在医学研究课题中都会，未放之四海皆准的提议。在可也许的今后，实际上无场内飞行测试的基本概念不太似乎付诸。尽管 FDA 和 EMA 仍然坚称将缺少支持，但这一基本概念的付诸需有非常多监管部门教导。

上升技术开发运用于，缩减进场效益

今后几年，非常有似乎的妥善解决提议是录像和远程飞行测试程序在能用的混合式飞行测试设计者。技术开发可以帮助减低展开飞行测试的财政负担，让主办权者可以顾及到就近的病患者人群，较快应征速度，并提高病患者的留存率。伸展医疗设备（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以单独从病患者不远处获取数据资料。所有这些措施都有助于改善病患者尽情。

目前为止，对于外科应用的任何人而言，缺少这些基于技术开发的飞行测试尽情并非易事。正因如此，与经验丰富的材料科学开发团队合作对于安然渡过这一艰难以前至关重要。

以病患者为中都会心才是显然的飞行测试根本

单独对病患者的飞行测试有似乎妥善解决这一面对，因为它无论如何妥善解决了有效能病患者的缺陷，把录像带进了病患者心里，再缘故以技术开发为先导、并重的病患者教育方法。病患者教育被日益增长的病患者赋权渐进更进一步反转，深刻冲击病患者训练和同意的实证，从而较快研究课题激活等待时间。

Certera该公司总监的企业事务官Ellen Leinfuss坚称，虽然她并未也许到传统观念外科飞行测试的终结，但大量的无站立飞行测试仍然在能用建模和模拟展开。"基于机制生理学的制剂代动力学建模和模拟仍然使FDA、欧陆制剂品监管局和南韩制剂品和医疗器械监管局在不需外科飞行测试的才都会批准了55种以上制剂物的200多个标签援引。

Clinical Ink总监金融业务官Jonathan Andrus坚称，无中都会心飞行测试减低了全站财政负担。"通过原则上一个实体研究课题高级别，全站可以根据商定的能用所需数据资料的等待原计划，运用于语音和摄像机与病患者联系，"他时说。"如果有需，根据研究课题的具体数据资料促请，高级别可以在病患者家人都会或在有效能的处与病患者见面，制订所需的研究课题程序在---就像家庭保健眼科医务人员一样。运用于单独的数据资料挖掘方法，高级别可以能用所需的摄像机和摄像机，并输入与实体录像次访问相关的数据资料。

Rose曾时说时说，主办权者受惠于通过节省等待时间和开销而提高的效能，以及非常洗涤、非常十分困难地传递数据资料，这使得研究课题者根本无法更快比对与可靠性和外科结果相关的渐进。

Rose曾时说时说："在我们的产业决心加强以病患者为中都会心的每一次中都会，我们仍然注意到了无址或实体飞行测试方法在如何改善所有公共利益某类的医学研究课题尽情。"当我们根本无法抑止或缩减录像次访问的短时间时，我们就可以降低开销，非常容易应征和正因如此病患者，并缺少比传统观念录像飞行测试非常好的数据资料。实体飞行测试方法在通过能用远程医疗、物联网和远程数据资料挖掘来缩减或实际上抑止对外科全站的效益，从而忽略医学研究课题方法在。"

目前为止，在几个化疗应用，一些解禁的外科飞行测试正在就越发多地竞争性同一个需用的病患者展开者人工湖。这种势头造成了了外科合作开发计划的延时完毕，并阻碍了该产业及时重申重要制剂物的意志力。

"将非常多的外科飞行测试举办活动转移到病患者家人都会，将使研究课题行政部门根本无法专注于其余根本无法在医院环境下展开的举办活动（MRI、侵入性程序在等），这将节省等待时间并减低研究课题行政部门的财政负担，HartogDr时说。

Cybrexa该公司营销总裁Per Hellsund坚称，无站立飞行测试可以忽略制剂物合作开发，缩减资本促请，上升外科飞行测试中都会包含的重要性，并较快制剂物的合作开发，可以让病患者有非常多的等待时间与亲人在三人。

"如果未重要性的病患者，我们不似乎见到造成了肝癌的突变的重要性，"Hellsund曾时说时说。"随着我们对肝癌原子诱因的知晓就越发多，肝癌化疗正在起因转变。有几种已批准的肝癌制剂物针对已确定的都会有因素，但终于都会通过见到逃避这些制剂的方法来拓展。为了战胜肝癌，我们需知晓所有这些原子都会有器，以补给线的追上唯一可。"

减低病患者财政负担

时至今日，一个关键性的缺陷是展开外科飞行测试都会给病患者及其家庭造就财政负担，因为展开者一般来说要在外科录像展开较长等待时间的探访，而且在飞行测试每一次中都会不必多次从家人都会前往外科，这对于一些病患者来时说，基于医疗条件或现有的日常事务，是很困难的。

"以病患者为中都会心的方法正显得就越发不对，"Greenphire总监CEOJim Murphy时说。"我们真的不能比实体飞行测试非常以病患者为中都会心，它缺少了在他/她自己家人都会舒适地展开的有效能。实体飞行测试对外科合作开发的冲击在于这种方法在可以挖掘到的数据资料集的具体表现和延续性。在录像飞行测试中都会，病患者似乎根本无法根据他（她）所能想到的特定区间缺少一个举例来说的数据资料静态，而且一般来说是当天的感觉。"

Murphy曾时说补充时说，实体飞行测试为高分辨率---或接近高分辨率---的连续数据资料流缺少了从中，为全站和赞助商缺少非常深入的论点和非常有价值的历史纪录。"渐进显然是朝着灵活应用远程无网站动态的方向拓展，有非常多的从中结合远程次访问，用非常少的次访问量得到非常多的数据资料。"

Maze Therapeutics总监CEOJason Coloma坚称，如果我们根本无法将飞行测试唤起病患者，而不是依赖现有的外科飞行测试公用事业，这绝对都会忽略游戏规则。

"我们不仅能非常快地应征飞行测试，还能上升飞行测试展开者的种族重要性，以正确反映人群，也许能非常快地注意到必要缺陷和频谱，"他时说。"人们迫使认为，一旦建立了不远处理每一次实体飞行测试的初始公用事业，飞行测试的总体开销将降低。最后，我们将根本无法非常早地让一整组医生展开进来，他们实际上注意到了非常高分之一的病患者，而不是仅仅倚靠科学研究课题医务人员。外科合作开发和商业洞察力似乎是巨大的。"

我们的产业科学家坚称，实体飞行测试为扩大和提高外科飞行测试展开度缺少了巨大的借此，终于使飞行测试尽情首先是关于病患者的。

"传统观念上阻碍展开的间距和有效能性障碍将被抑止，通过设备、可衣著设备或家庭心理健康眼科医务人员在自己家人都会舒适地能用终点站，或从当地研究课题所或养老院能用终点站，将缩减对病患者的冲击和改装成的积蓄，"PPD的企业战略思想和创从新总裁Anna Long时说。"由于这些忽略，飞行测试似乎都会吸引非常多各有不同的病患者，同样是年轻一代，他们伴随着技术开发及其造就的灵活性和互动性而扎根。"

PPD最近调查了应有对展开单独能用数据资料的实体飞行测试的兴趣，超过70%的人坚称都会展开。值得注意的是，这项调查是在一群对研究课题很幼稚的病患者中都会展开的，而这群病患者的研究课题水平超过80%。

"时至今日展开外科飞行测试的下述的病患者如此之少，在潜在的病患者准入方面有很大的下降空间内，并因此较快了飞行测试的入组等待时间。"Long丈夫时说。

对数据资料为数、密度和数据资料本身的冲击也将推动外科合作开发起因有含义的忽略。高分辨率数据资料报告有似乎造就非常大的需用性，使主办权者根本无法非常模糊不清地知晓他们的研究课题，并促进非常快非常好的决策。

"实体飞行测试假定外科终点站的潜在演变，既包括现有常规的从新二进制等价物，也包括似乎通过从重新能用机制付诸的从新型二进制衍生终点站，"Long丈夫时说。"这些忽略将需从重新技术开发、数据资料监管和基本原理；从重新常规和程序在以必要数据资料密度和延续性；以及强制远程展开的飞行测试设计者工程。"

时说到展开外科飞行测试，"在我附近见到研究课题处 "的想法一般来说是热爱和潜在录用病患者的关键性障碍。心理健康联盟外科飞行测试基本概念设计者的近期，通过该网站筛选，40%至60%的潜在录用病患者因处受限而被排除在外。

"实体飞行测试缺少了一个有鉴于此的从中，以改善病患者得到飞行测试的从中，同样是那些在农村地区或未大型研究课题行政部门的社区，"心理健康联盟总监运营官Lauren Lawhon时说。"实体飞行测试也可以证明对那些居住在外科飞行测试处合理间距内的病患者有利，因为它缩减了病患者展开飞行测试的应有财政负担。对于一些人来时说，一个贸易协定所促请的次访问和评估为数有时都会显得都因。"

Lawhon丈夫时说，通过运用于家庭保健服务、次访问眼科医务人员、环境和远程医疗，实体飞行测试使人们非常容易将研究课题促请融入生活习惯。"随着制制剂产业借此非常多以病患者为中都会心的方法，实体飞行测试作为一个很好的例子出现在我们的似曾相识。通过将医学研究课题带进病患者心里，'在他们所在的地方与他们见面'，而不是促请病患者前往录像接受化疗，非常多的人似乎都会考量将外科飞行测试作为一种化疗选项。"

Andrus曾时说时说，探寻和正因如此病患者的最佳方法之一是缺少各有不同的外科飞行测试方法在---病患者可以以一种让他们展开研究课题的方法，让他们申请并留在研究课题中都会，同时也能抵消工作日的日程安排。"在如今的技术开发下，非常多的行政部门可以接受实体飞行测试的方法，我认为这将对产业目前为止未能吸引和正因如此足够为数的病患者产生不小冲击。"

RDMD总监CEONancy Yu坚称，随着我们转为缩减对中都会心外科基地的依赖，非常多的是分布式外科合作开发，我们将见证非常高的展开者展开率。"病患者不借此合理化他们的生活习惯，每隔几周就到各地区各地去。如果我们根本无法最大限度地缩减需环游的次访问短时间，同样是在自然史研究课题的才都会，在未干预制剂物的才都会，我们可以开始放宽从新结核病（如引人注目病）的基本概念设计者激活唯一可。"

xCures该公司总监CEOMika Newton坚称，实体飞行测试将扩大病患者库。"除了参予飞行测试的整体等待时间改装成外，前往录像的等待时间和费用是病患者申请的不小障碍。抑止或缩减这一障碍，你就拥有了非常大的病患者人群，这势必都会对研究课题产生积极的冲击，从而冲击外科拓展。"

此外，实体飞行测试的有效能性很似乎都会降低人们在传统观念外科飞行测试中都会遇到的退出率，Newton曾时说时说。"飞行测试展开就越完整，研究课题密度就越。同时，并不是所有的飞行测试都可以实际上无座化。例如，对于2型糖尿病飞行测试来时说，可以将制剂物收到各个病患者，并通过连续的体温监测仪远程挖掘准确的体温扫描结果，这才是显然的无排座位飞行测试。但对于飞行测试来时说，似乎需病患者来到社区肝癌中都会心。不过，与不必均需前往各城市肝癌中都会心相比之下，这似乎是一种进步---并提倡非常广泛应用的展开。"

Signant Health该公司eCOA和病患者展开部经理Denis Curtin坚称，实体飞行测试使那些因结核病而未能参予传统观念的、基于中都会心的飞行测试的病患者根本无法被比对和投身。"我们现在也根本无法在病患者所在的地方，在全家人与他们受伤害，"他时说。"病患者运用于电话或电脑软件提高了飞行测试的保存率。它还使包括给制剂、调查和外科数据资料能用在内的定向提议举办活动根本无法按时、按序和远程完毕，而不用录像次访问或其他干预。"

实体飞行测试使病患者根本无法通过器材、可衣著设备或物理抽取揭示在家人都会能用的数据资料，并强制脱逃与飞行测试录像监管医务人员能用的数据资料各有不同的数据资料，并且一般来说非常具备他们的中都会风。"我们还可以独自将操作财政负担从全站转移出去，"Curtin曾时说补充道。"展开多项同时飞行测试的养老院和其他行政部门常常陷入面对，要展开具备日益复杂的飞行测试提议促请和病患者效益的病患者次访问。实体飞行测试被认为是妥善解决这一缺陷的一种方法，因为病患者在家人都会监管自己的贸易协定护航。"(PV)